疫情下的医疗器械经营需要哪些资质?医疗器械经营许可证是经营医疗器械企业或个体必须具备的证件,经营一类医疗器械,是不用备案的,只要执照的经营范围里有体现即可;开办二类、三类医疗器械经营,应当经省、自治区、直辖市人民go-vern-ment药品监督管理部门审查批准,符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械经营许可证》;不符合规定条件的,作出不予许可的书面决定。←点此处查阅2020年各大办事公司注册注销代理渠道。 疫情下的医疗器械经营需要哪些资质? 一、医疗器械经营备案凭证 办理对象:从事第二类医疗器械经营的企业。 所需核心材料: (一)第二类医疗器械经营备案表; (二)企业营业执照复印件; (三)企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历、职称证明复印件,质量管理人简历表; (四)企业组织机构与部门设置说明; (五)企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附租赁登记备案证明文件)复印件; (六)企业经营设施和设备目录; (七)企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录。 二、医疗器械经营许可证 办理对象:从事第三类医疗器械经营的企业。 所需核心材料: (一)《医疗器械经营许可证申请表》; (二)《营业执照》(许可经营范围必须包含许可类医疗器械经营才可受理); (三) 经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明与租赁协议、场地使用证明与租赁协议或租赁备案凭证与租赁协议; (四)经营场所、仓库地址的地理位置图、布局平面图(须标明实际尺寸); (五)法定代表人、企业负责人、质量负责人(管理人)的身份证明复印件,质量负责人(管理人)学历或职称证明的复印件、相关工作经历的证明文件复印件及个人简历 ; (六)《技术人员一览表》及身份证、学历、职称证书复印件 ; (七)经营质量管理制度、质量管理记录制度等文件目录,包括采购、验收、入库、出库、售后、不合格医疗器械管理的规定、不良事件监测和报告规定等文件(按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》相关要求); (八) 企业已安装的产品购、销、存的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明,打印信息管理系统首页; (九)经营、仓储设施设备目录 ; (十)质量负责人(管理人)在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺; (十一)凡申请企业申报材料时,办理人员如不是法定代表人或企业负责人本人,企业应当提交《授权委托书》和受托人身份证复印件; (十二)申请《医疗器械经营许可证》; (十三)质量管理人员的身份证原件及复印件、学历证书原件及复印件、从事质量管理负责人相关工作3年以上工作经历的证明原件等; (十四)企业具备的运输装备、仓储设施设备情况表(需提供冷链及其相关硬件设施证明材料如发电机、备用制冷机、冷藏车、车载冰箱等发票、冷库安装合同、运行合格证明等
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